布局新藥上市 新藥廠射三箭/台新藥廠併購 基亞打頭陣

布局新藥上市 新藥廠射三箭

記者杜蕙蓉／台北報導

布局新藥上市，新藥廠「併購、代工、自產」三策略全面動起來！除基亞採取併購溫士頓藥廠策略，做為PI-88肝癌新藥生產基地外，F*太景、浩鼎均走代工模式；而寶齡則是原料提供者。此外，智擎已授權的PEP02胰臟癌藥，不排除母公司東洋有機會爭取代工訂單。

初步統計，預期明年太景、寶齡、智擎和基亞都有機會取得藥證，就申請送件進度分析，太景的奈諾沙星（太捷信）可望首家獲得捷報。

另外，寶齡和智擎則力拚台灣第一家在美國上市的新藥廠。不過，兩家研發的Nephoxil腎臟病新藥和PEP02胰臟癌新藥，均已分別授權給美國Keryx和Merrimack藥廠。近日寶齡因預期未來上市銷售權利金，一半須支付發明人許振興，導致上周五股價重挫，盤中最高大跌110元，終場以337元作收。

不過，寶齡總經理江宗明之前即表示，Nephoxil的原料是由寶齡提供，未來也將爭取代工生產，Nephoxil仍是對業績有所加持的。

至於智擎的PEP02，總經理葉常菁表示，之前Merrimack在試製大批量生產都沒有問題，表示該新藥上市銷售計畫應可符合預期。法人圈表示，由於現有胰臟癌治療方法，除合併紫杉醇治療的Gemcitabine外，僅存Celgene今年9月取得藥證的Abraxane，但因Abraxane屬一線用藥，與PEP02定位二線用藥不牴觸，讓PEP02前景相當看好，也讓東洋成為第二家生產廠商的機率大增。

辛苦磨劍十年後，明年起，台灣新藥廠將開始驗收成果。除了申請藥證外，進入二、三期臨床的藥廠也開始布局生產基地；主打台灣品牌的基亞，採併購根留台灣策略受關注外，浩鼎的乳癌新藥臨床是由永昕試製，未來開發的系列新藥，則可望由潤泰集團總裁尹衍樑和浩鼎董事長張念慈合資的潤雅生產。

國內新藥公司生產佈局

公司代號	藥品/適應症	進度	生產方式	11/8股價
F-太景 (4157)	太捷信/社區性肺炎	已向TFDA.CFDA申請藥證中	²  大陸授權浙江醫藥 ²  台灣油美時代工	65.05
寶齡 (1760)	Nephoxil/洗腎	FDA.日本.TFDA申請藥證中	提供原料	337
智擎 (4162)	PEP02/胰臟癌	明年三月底前向FDA送件	Merrimack自行生產,不排除委由東洋代工	252
基亞 (3176)	PI-88/肝癌	年底完成三期收案,明年申請藥證	²  澳洲Progen藥廠 ²  併購溫士頓藥廠	198
浩鼎 (4174)	OBI-822/821/乳癌	台灣明年上半年完成三期收案,美國明年進三期	²  永昕代工 ²  第二代可望由潤雅生產	250.3

台新藥廠併購 基亞打頭陣

基亞生技為力拚肝癌藥PI-88在2014年取得藥證銷售，宣布以1比9換股方式，取得台灣老牌學名藥廠溫士頓68%股權，開啟國內第一樁新藥廠的併購案，顯示國內新藥產業供應鏈將逐步連結。

基亞生技董事長張世忠表示，此次收購溫士頓三分之二股權，是著眼溫士頓PIC/S新廠明年通過認證和完整的銷售團隊，明年PI-88若順利取得藥證，澳洲Progen藥廠將負責前段製程，溫士頓負責後段生產，並供應台灣、大陸及鄰近國家所需。

溫士頓總經理王又正表示，公司已積極投資廠房設備，建置符合PIC/S的標準藥廠，預計明年上半年通過認證，其中三期將全數留給PI-88生產。未來PI-88新藥成功上市後，在台灣亦可望由溫士頓布建完整的銷售團隊代理銷售，創造雙贏的契機。

為完成併購案，基亞預計增資發行2,000仟股普通股，受讓溫士頓原股東所持有的18,000仟股普通股，換股比例為每9股溫士頓換發1股基亞；基亞預計發行新股佔已發行股數約1.46%，透過股份交換總計將取得67.92%溫士頓普通股股份。

該換股案將在取得主管機關核准後，明年一月完成股權交換。

溫士頓是國內老牌學名藥廠，擁有超過200項藥品許可證，其中眼藥及賀爾蒙等藥品領域，居市場領先地位，通路遍及全台灣地區醫院、診所及藥房等，目前年營業額近三億元，每年小幅獲利。

另外，溫士頓的眼科等特殊學名藥，已成功布局大陸及東南亞市場，未來透過與基亞的資源整合，營運將更具張力，而溫士頓也規劃前進資本市場。

備受矚目的PI-88，將提前於年底完成三期收案，明年中進行期中分析，並申請藥證。由於該肝癌新藥是以快速通關方式直進中國進行三期臨床，且是兩岸醫藥共同認證的指標案件，張世忠認為，PI-88有機會趕在2014年取得台灣、中國和韓國藥證。

另外，由於PI-88已取得歐美孤兒藥資格，若順利取得藥證，歐洲的獨賣權是十年、美國為七年。

20131111工商時報