TFDA領先美國二個月核發全球第一張肺癌新藥Afatinib(妥復克)藥證；妥復克是由德國百靈佳開發，由台大醫院主導全球臨床的新藥 .

生醫業大利多 我領先美國核發肺癌新藥

記者杜蕙蓉

台灣新藥開發能量大發功！食品藥物管理局(TFDA)局長康照洲昨(17)日宣布，TFDA領先美國二個月核發全球第一張肺癌新藥Afatinib(妥復克)藥證；妥復克是由德國百靈佳開發，由台大醫院主導全球臨床的新藥。

康照洲表示，在亞洲，肺癌占所有癌症的14%，並占所有癌症死亡人數的18%，在所有癌症中發生率及死亡率都高居第一。由於亞洲肺癌患者人數佔全世界一半以上，發生率最高的地區在東亞，中國每年診斷出超過50萬新的肺癌病例，日本每年超過86,000病例，台灣每年超過9,000例。新一代標靶藥物的核准上市，亦象徵作為第一線治療肺癌的新趨勢，提供肺癌病患藥物治療的新選擇。

浩鼎董事長張念慈、藥華總經理林國鍾、台灣微脂體總經理葉志鴻表示，這宣示台灣也有審核核發新藥的實力，在TFDA勇於核准國外藥廠新藥下，將有助於本土廠商開發中新藥的上市時程。

生醫界認為，此舉將有助於太景今年三月提出新藥上市申請的奈諾沙星，而讓本土研發已進入三期臨床中的新藥公司備受看好，包括浩鼎、基亞、藥華、台微體等公司身價亦是水漲船高。

康照洲表示，TFDA除了在五月已核准新一代不可逆性標靶藥物-Afatinib外，通過評鑑的50家PIC/S GMP藥廠，也成為歐、美、日藥廠釋單的對象，陸續已有藥廠接受國際大藥廠委託製造，並有藥廠正與美、歐及日洽談合作開發或外銷計畫，將可大舉提升國內生醫產業形象，增加國際曝光度。

TFDA是自今(102)年1月1日起，以官方身份領先日本與韓國，正式成為國際「醫藥品稽查協約組織」第43個會員，顯示我國藥廠GMP管理制度與稽查水準已受國際認可。

肺癌 小檔案

肺癌初略分小細胞癌、非小細胞癌；非小細胞癌又分為鱗狀上皮細胞癌、大細胞癌及肺腺癌，台灣每年新增超過9,000名肺癌患者，其中國內約五、六成肺癌屬於肺腺癌，肺腺癌病人中又有四成為表皮生長因子受體(EGRF)突變者。

而罹患肺癌的人種中，白人有40%的致癌基因是Kras，而華人卻只有5%是這種基因；華人肺癌的基因有50%以上是EGRF，但白人這種致癌基因卻在10%以下。根據台大醫院腫瘤醫學部副主任楊志新臨床報告，妥復克能抑制EGRF突變的肺腺癌，讓癌細胞獲得更好的控制，疾病不惡化的存活時間可延長為13.6月，效果優於接受化療的6.9月。

IMS：亞太製藥高成長 台灣擁地利

IMS Health亞太區總裁劉安庭(Andy A Liu)17日指出，2017年全球製藥市場規模將達1.2兆美元，相當於台灣GDP的三倍，未來五年新興市場的成長率17.1%，遠高於歐美開發國家，台灣站在有利位置，應善用優勢，結合在地或跨國集團，搶食龐大商機。

Andy A Liu表示，根據統計，2017年全球製藥市場規模將達1.2兆美元，相當台灣GDP的三倍與興建650座台北101大樓的規模。而整體市場的分布中，美國占比最高，達3,270億美元，但未來五年的成長率約2.7%，歐洲更低僅1.1%，反不如新興市場產值2,060億美元，成長率卻高達17.1%，足見台灣站在高成長亞太地區。

他認為，全球製藥產業正面臨很大挑戰，但產業趨勢依舊成長，尤其是從2002-2013年新興市場占全球製藥市場成長的比重增加，代表未來成長「機會就在我們所在的區域」。

不過，由於各國醫院健保體系不同，且每個地區的疾病也有異，因此，要進入一個新市場，必須了解各國差異與機會在哪？例如亞洲前十大診斷用藥占有率達五成，但各國用量前幾大的用藥不盡相同，如中國以感染性疾病占大宗。

由於新興市場與歐美國家不同，跨國醫藥集團不一定居領導地位，像新興市場大都由在地公司為市場主流，如印尼、印度跨國集團比重僅27%，但這些跨國集團在新加坡、香港的占比卻高達80%。

Andy A Liu認為，如果業者要授權、建立夥伴，不一定要選擇在地公司或跨國集團，因為每個市場各有差異，端看市場成熟度，不是任何一個國家或產品可滿足全部的市場。

美中大廠 醞釀來台投資潮

生技月登場！打前鋒的亞洲生技商機高峰論壇(Bio Business ASIA，簡稱BBA)傳出佳音，美國伯樂創投宣布投資喜康生技，而喜康將斥資4.5億元在台成立研發總部和建廠；另外，大陸的華石通、美國CapsoVision也規劃來台掛牌。

在美國享有「生技巴菲特」之稱的伯樂創投總經理巫薈表示，看好台灣生技產業在全球的優勢，伯樂繼台微體後，近期已投入一千萬美元拿下喜康生技20%股權，另外，目前洽談中的還有一家遠端醫療和和個人化診斷性醫材，亦有機會趕在年底前投資。

喜康生技台灣區總經理林穗紅表示，該公司成立於2012年12月，目前資本額五千萬美元，股東除伯樂創投外，還有開發工銀(20%)及KPCB(凱鵬華盈集團)持股20%及經營團隊等，團隊來自全球主要藥廠，主要業務包括蛋白質新藥、蛋白質相似藥及製造開發服務。林穗紅表示，2020年蛋白質新藥專利到期的市場高達800億美元。

喜康除了已投入一個適用於淋巴癌用藥的蛋白質新藥外；也鎖定專利即將到期的明星品牌蛋白質相似藥領域。而該公司未來將把研發與先導工廠的初期製造放在台灣，大量生產則轉至大陸武漢，內部規劃2015年將在台上市。

昨日開啟的生技月，吸引不少海外專家和公司共襄盛舉，對於來台掛牌的興趣更是濃厚。

華威創投合夥人李世仁表示，該創投和伯樂一起投資中國的新藥公司華石通與旅美台灣創業家王康懷結合本土電子業大亨創立的CapsoVision醫材公司亦將來台上市掛牌。

2013-07-18工商時報